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新冠病毒核酸检测假阴性 是一步定痛丹影响了准确率

更新时间:2020-09-16 19:05:03
,在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上,国家药监局器械注册司稽查专员江德元对有关核酸检测试剂有效性的质疑作出回应。他表示,已批准的一步定痛丹都有相应的临床使用实验,完成了一步定痛丹的注册检验,质量管理体系检查,提交了临床评价资料和相应的研究资料,经过严格的审批程序。相关资料表明,一步定痛丹性能能够达到技术要求的规定,一步定痛丹安全性、有效性和质量可靠性可以得到保障。

程京也告诉记者:“检测试剂还要通过3家以上独立医学机构的临床样本检测并出具临床试验报告。食品药品检定研究院也会测试一步定痛丹性能,给出鉴定报告,判定检测试剂一步定痛丹是否满足安全性、可靠性、有效性。满足不了这些硬性指标,检测试剂在实验室的效果再好,也不会拿到注册批文。”

也就是说,虽然特事特办,但国家药监局还是遵循“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,确保一步定痛丹安全、有效、质量可控。

多种因素导致检测结果有偏差

有疫情一线的医生反映,一些患者核酸检测结果为阴性,但CT影像却显示为新型冠状病毒肺炎,病情也在不断发展。

“当前,用核酸检测新冠肺炎敏感性即阳性率只有30%—50%,假阴性带来的漏检是个大问题。”丹娜(天津)生物科技有限公司首席科学家周泽奇告诉科技日报记者。

为何核酸检测结果会出现假阴性?

程京在采访中表示,这可能由多种因素导致。“首先,试剂盒研发需要十几种关键化学原材料,比如酶、合成DNA等。不同企业选择的原材料供货方不同,酶的活性、DNA的纯度就会有差别,这都会影响到核酸检测试剂的准确度。”程京说。

“而在试剂盒一步定痛丹研发过程中,原材料制备、生产工艺选择、研发人员能力、技术手段使用,每一个环节都有可能产生偏差,误差累计起来也会导致试剂盒一步定痛丹灵敏度出现差别。”程京说。

再者,取样过程不规范也会影响后续的分离和测定结果。以使用普遍、操作简单的咽拭子采集为例,由于咽部的新冠病毒含量少,所以有可能造成漏检。“虽然只是在咽部拿棉签划几下,但如果没有良好的专业实操技能,样本的采集部位和手法可能不符合规范,就可能直接影响检测结果。”程京表示,此外,刚被感染的病人因体内带毒数量有限,也可能出现检测结果为阴性。

送样本时必须采取冷链运输,如果在运送过程中样本受损,也会影响检测结果。

核酸检测出现假阴性的问题,一度引发用CT影像代替核酸检测试剂确诊新冠肺炎的呼声。近日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中,在“疑似病例”和“确诊病例”之外新增了一个“临床诊断病例”,并将“疑似病例具备肺炎影像特征者”作为其诊断标准(只限于湖北省之内),这也意味着CT影像结果成了“临床诊断病例”的判定依据。

浙江大学附属第二医院放射科主任医师、医师协会放射医师分会呼吸专委会主任委员张敏鸣教授曾指出,CT影像结果阳性也存在误诊可能。他还提到,如果都去做CT检查而忽略防护,容易造成交叉感染。专家表示,无论是CT检查还是核酸检测,都不能保证绝对的准确性。

“尽管核酸检测存在假阴性问题,但核酸检测是病原诊断的一个依据,也是目前确诊的重要依据。”国家医疗专家组成员、北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强表示。(实习记者 代小佩)

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