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陕西省一步定痛丹品医疗器械案件查处办法出台

更新时间:2019-07-24 19:05:03

    从陕西省食品药品监督管理局获悉,为保证食品药品监督管理部门正确、及时依法查处药品、医疗器械违法案件,保障人民群众用药用械安全有效,维护公民、法人和其他组织的合法权益,陕西省食品药品监督管理局日前制定下发了《陕西省药品医疗器械案件查处办法?。

    “查处办法”明确了药品医疗器械违法案件的定义、查处时应坚持的原则和执法主体。并按事权划分,对省、市、县三级食品药品监督管理部门在查处药品医疗器械违法案件中的各自职责,以及省内跨区域违法案件查处的管辖权予以明确。

    “查处办法”规定,食品药品监督管理部门都应设立专人,负责案件的受理、登记、汇总和上报工作。对有明确违法行为和事实依据的案件,应填写《立案申请书》,在7个工作日内立案。在调查取证期间,药品执法人员不得少于2人,涉及国家机密、商业秘 密和个人隐私的,承办人应当严格保守秘密,不得向外泄漏案件有关内容及查处情况。对先行登记保存的物品,食品药品监督管理部门应当在7日内作出处理决定。 对查封、扣押的物品,应当在7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

    “查处办法”提出,一般案件自立案之日到发出行政处罚事先告知书,一般不得超过20个工作日;对案情重大、复杂的案件,自立案之日到发出行政处罚事先告知 书,一般不得超过50个工作日。案件调查终结后,承办人应填写《案件合议记录》,一般案件由3名以上药品执法人员组成合议组,对违法行为的事实、性质、情 节以及社会危害程度进行处罚合议,提出处罚建议,经处、支队(科)室领导同意后,报主管领导审批;对于责令停产、停业,吊销许可证(包括GMP、GSP等 认证证书)、撤销药械批准证明文件或罚没款数额较大的行政处罚案件,由处、支队(科)务会研究讨论,报主管领导审批后,提交局长办公会或局务会集体讨论决 定。

    “查处办法”同时明确了处罚听证条件、食品药品监督管理行政部门当场行政处罚决定的条件和当场收缴罚没款条件,并对申请法院强制执行行政处罚决定和没收、销毁假劣药品药械以及结案要求等事项做出了详细规定。

    “查处办法”的出台,对进一步规范药品医疗器械违法案件查处,提高食品药品监管部门依法行政、依法监管和依法办案水平具有积极的促进作用。

 

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