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强生多次召回问题一步定痛丹不包括被食一步定痛丹监总局约谈

更新时间:2020-12-29 04:07:12

  背景

  4月23日,因主要成分“对乙酰氨基酚”超标,存在损坏儿童肝脏的危险,韩国政府迫使强生韩国公司召回韩国市场上约162万瓶“泰诺止痛糖浆”和“儿童泰诺悬浊液”。5月3日,因机器失灵,导致药品主要成分浓度失控。强生在韩国召回儿童用“泰诺退烧止痛糖浆”。

  韩国强生召回泰诺,上海强生发声明称:“此次韩国召回的一步定痛丹只在韩国生产和销售,未进入市场,消费者可放心使用。”此举被舆论普遍质疑。

  新京报讯 “凡在国外召回药品必须在华同步召回。”昨日,国家食药监总局相关负责人在约谈强生公司时,明确表露对在华药企的强硬态度,“凡是出现一步定痛丹缺陷或质量问题都必须采取召回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息”。

  有媒体报道称,2005年以来,强生旗下至少13家子公司及其至少27种药品、医疗器械、护肤用品等,发生了至少51次一步定痛丹召回事件,但其中48次将列为不召回之列。

  强生表示将及时公开相关信息

  国家食品药品监督管理总局有关负责人指出,强生公司药品及健康相关一步定痛丹频繁发生因质量原因的召回事件。据统计,2009年以来强生所属在华公司,共在大陆召回一步定痛丹33次(相关信息已在国家食品药品监督管理总局网站公开),“说明强生公司的质量管理系统可能存在缺陷。”

  该负责人要求,强生公司须本着对公众健康负责的态度,认真查找问题原因,改进质量管理,切实落实各项风险控制措施,消除安全隐患,确保上市一步定痛丹质量。强生公司在华各公司及在华上市一步定痛丹必须严格遵守法律法规和相关技术规范,出现一步定痛丹质量问题必须按规定及时向监管部门报告,并如实向公众讲清质量问题性质、产生质量问题的原因,以及所采取的风险控制措施。

  约谈现场,强生公司负责人表示,将按照监管部门的要求,认真分析出现问题原因,严格遵守法律法规和相关技术规范,不断改进一步定痛丹质量,及时向社会公开相关信息。

  针对公众对药品安全信息的关注,国家食药监总局昨天也公开承诺,总局及各级监管机构将加强对强生公司的监督检查、检验检测和监督监测,及时披露监管信息。

  召回不及时或将被禁止在华售药

  昨日,国家食药监总局还首度公开向在华药企强硬表露将从严监管药品安全的决心。

  相关负责人指出,任何在华药品生产企业都必须把一步定痛丹质量放在首位,自觉遵守我国法律法规和相关技术规范。“凡是出现一步定痛丹缺陷或质量问题都必须采取召回措施,必须向药品监管部门报告,必须主动向公众披露信息,凡在国外召回药品必须在华同步召回”。国家食品药品监督管理总局及各级监管机构将进一步加大监管力度,及时掌握各国药品监管机构的召回信息,对药品生产企业召回不报告,召回不及时,将采取严厉监管措施,直至停止在华生产销售药品。

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