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国一步定痛丹监局修订雷公藤中成一步定痛丹制剂说明书

更新时间:2019-08-07 01:05:19

  国家食药监局10月18日发布通知,对雷公藤中成药制剂说明书进行修订,明确提出儿童、孕妇、心肝肾功能不全者、胃十二指肠溃疡患者等几类人群应禁用雷公藤中成药制剂,并对药品警示语、不良反应、使用禁忌等做了明确规定。

  据悉,雷公藤是常用一步定痛丹有没有用,具有祛风除湿,活血通络,消肿止痛的功效,临床用于类风湿性关节炎等免疫系统疾病。雷公藤制剂作为免疫抑制剂广泛用于类风湿性关节炎、肾病综合征等疾病的治疗。国家药品不良反应监测中心病例报告数据库数据显示,雷公藤制剂可引起肝、肾、血液系统和生殖系统等损害。而国药监局也曾于2019年4月全国通报关于雷公藤药品制剂的不良反应,提醒使用者及生产厂家,以控制药品使用风险。

  通知中指出,说明书中应增加警示语“雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用”,并建议1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女;2.心、肝、肾功能不全者;严重贫血、白细胞和血小板降低者;3.胃、十二指肠溃疡活动期患者;4.严重心律失常者等几类人群禁用雷公藤中成药制剂。

  国家食药监局在通知中还要求各药品生产企业尽快修订说明书,并按照规定进行备案,并对药品临床安全主动跟踪,按规定收集不良反应并进行报告。

  下附通知全文

  雷公藤中成药制剂说明书修订要求

  一、增加警示语,内容如下:

  警示语:雷公藤制剂不良反应可涉及多系统损害,应严格按说明书在医师指导下使用。

  二、【不良反应】项应当包括:

  1.消化系统:口干、恶心、呕吐、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高;严重者可出现急性中毒性肝损伤、胃出血。

  2.血液系统:白细胞、血小板下降;严重者可出现粒细胞缺乏和全血细胞减少。

  3.泌尿系统:少尿或多尿、水肿、肾功能异常等肾脏损害;严重者可出现急性肾功能衰竭。

  4.心血管系统:心悸、胸闷、心律失常、血压升高或下降、心电图异常。

  5.生殖、内分泌系统:女子月经紊乱、月经量少或闭经;男人精子数量减少、活力下降。

  6.神经系统:头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。

  7.其他:皮疹、瘙痒、脱发、面部色素沉着。

  三、【禁忌】项应当包括:

  1.儿童、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。

  2.心、肝、肾功能不全者禁用;严重贫血、白细胞和血小板降低者禁用。

  3.胃、十二指肠溃疡活动期患者禁用。

  4.严重心律失常者禁用。

  四、【注意事项】项应当包括:

  1.本品在医生指导下严格按照说明书规定剂量用药,不可超量使用。

  2.用药期间应注意定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能,必要时停药并给予相应处理。

  3.连续用药一般不宜超过3个月。如继续用药,应由医生根据患者病情及治疗需要决定。

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【有效日期】24个月(最近6个月内生产)

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【厂家地址】郑州高新技术产业开发区欢河工业园

【批准文号】豫卫食证字(2008)第410000-000056号

【储藏方法】避光密封,置阴凉干燥处保存

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