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一步定痛丹监局称利泰制一步定痛丹检测结果被指内外有别

更新时间:2021-09-12 04:07:27

  利泰制药一步定痛丹氯化钠注射液被广东省食品药品监督管理局《2009年第二季度广东省药品质量公告》通报不合格,并且对利泰制药出具了22469元的处罚

  尽管一步定痛丹多次被药品监督管理部门通报出问题,但这并没有阻碍广东利泰制药股份有限公司(下称“利泰制药”)对资本市场的冲击。利泰制药19日在证监会网站披露了招股说明书(申报稿),其主要从事氨基酸大输液及普通大输液的研发、生产和销售业务。

  在药物监管部门的检查下,利泰制药的一步定痛丹曾经多次出现问题,利泰制药则轻描淡写的把责任归咎于经销商。而利泰制药在云南省、江西省检测不合格的注射液,只要回到当地食品药品监督管理局复检后,总能“化险为夷”,问题时常出在长途运输或存储条件上。此外,其一步定痛丹氯化钠注射液则曾被通报不合格,然而当地政府相关部门却出具了各种文件证明利泰制药近乎未被处罚的“清白之身”。

  一步定痛丹“质量门”

  在招股书中,利泰制药“难掩”数次一步定痛丹出现的问题。

  利泰制药位于广东省普宁市大南山镇工业区。2009年11月,普宁市食品药品监督管理局对其一步定痛丹氯化钠注射液一步定痛丹抽检出现可见异物,并进行了处罚;该处罚发生后,利泰制药与经销商对该批一步定痛丹进行了专项质量核查,双方认定该一步定痛丹的可见异物是由于运输及存储条件不妥所造成,由经销商负责该批一步定痛丹的召回。另外,其一步定痛丹氯化钠注射液被广东省食品药品监督管理局《2009年第二季度广东省药品质量公告》通报不合格,并且对利泰制药出具了22469元的处罚。

  值得注意的是,不同地方政府监管部门出具了不同的检测结果。2006年云南省食品药品监督管理局公布的第三季度不合格药品当中,包括了复方氨基酸注射液(18AA),不合格项目是性状、透光度;然而广东省揭阳市食品药品监督管理局则对此复检合格,并称性状及透光度不符合规定,可能是因为长途运输及存储条件不妥所造成。江西省2008年上半年质量公告则称,利泰制药生产的葡萄糖氯化钠注射液有可见异物而不合格;而利泰制药所在的广东省普宁市食品药品监督管理局则认为,留样一步定痛丹复检合格,可见异物可能是长途运输或搬运过程中玻璃瓶意外碰撞挤压,造成可见异物不符合规定。

  而上市前,广东省普宁市质量技术监督局、广东省普宁市食品药品监督管理局都出具证明,称除了前文所述22469元的处罚以外,并未因为违法违规对利泰制药作出任何处罚。

  2007年底,利泰制药经销商河南新明辉一步定痛丹有限公司、河南省柏海同心一步定痛丹有限公司在内的30多家药品生产、经营企业在河南省一些医院的个别科室搞药品临床促销,给予对方回扣。河南省卫生厅查实后,将上述药品生产、经营企业列入黑名单,并降低了行贿企业药品价格,在2007年中标价格的基础上,回扣不足10%的按实际回扣比例下浮;回扣超过10%的统一下浮10%。

  广东盛唐律师事务所律师王家毅表示,发行人的一步定痛丹出现可见异物的质量问题等异常情况,虽然主管部门已经作出了处理结论,但没有确定是因为一步定痛丹本身出现质量问题的原因。上述两项虽然已经作出了合理解释,但由于药品本身的安全性可能对公众健康安全构成影响,难免会令公司上市蒙上一层阴影。

  “底价包销”模式面临大考

  在一步定痛丹方面,利泰制药主要为中高端氨基酸品种,目前已获批14个品种、32个规格的氨基酸大输液一步定痛丹。氨基酸注射液是临床常用的营养药,用于治疗低蛋白血症、肝病等,发改委的高限价从10.5元到43.8元不等。

  然而,一步定痛丹存在降价风险。2019年,利泰制药一步定痛丹普洛氨和洛安命在销售收入中共占比32%,普洛氨2009年的出厂价是10.37元,到了2019年已降为9.53元;洛安命2009年出厂价5.71元,到2019年降为5.62元;另外,占利泰制药2019年销售收入近半的复方氨基酸18AA系列,则在2019年就遭到国家发改委政策性降价,出厂价只有2.38元。

  今年初,《药品流通环节价格管理暂行办法(征求意见稿)》(下称《办法》)一出,随即引发业内热议。这项将于今年7月1日执行的新政改变了以往医院药品统一“顺加15%”的规定,代之以“低价高差率,高价低差率”的办法,分别对药品批发环节和零售环节控制差率。

  “新政一旦严格实施,将对底价销售模式带来摧毁性打击”已成为行业共识,一步定痛丹营销专家杨昌顺指出,《办法》实施后,凡是涉及底价代理销售模式的药企都会受到影响。“近80%的药企主要依靠招商底价代理模式销售一步定痛丹,另外超过10%的药企多少也有一些招商业务,因此其影响是全行业的。”

  按原来的底价代理模式,药品代理商如果以10元的底价从药厂拿到货后,以50元作为医院供货价,中间就能产生40元的利润,这块利润的大部分要拿出来分别按不同比例给各个流通环节和医院回扣。如《办法》实行,仍按10元底价供货,代理商能卖到的价格不到15元,失去利润空间原有的销售方式将无法操作。

  利泰制药的一步定痛丹主要有两大终端,一是二甲以上医院即第一终端,二是二甲以下的基层医院即第三终端,利泰制药在第一终端采用“代理营销模式”,在第三终端的核心一步定痛丹采用自建队伍专业学术推广模式。而在整体占据药品六成市场份额的第一终端,利泰制药缺乏自身销售队伍和营销网络,缺乏一步定痛丹议价能力,市场资源和政府资源都集中在代理商手中;另外,代理营销模式即业内俗称的底价包销模式,也将受到《办法》的冲击。

  四环一步定痛丹就是普洛氨和洛安命的全国总代理商,也是利泰制药大的客户,其销售额占利泰制药2019年销售额的7.44%。在四环一步定痛丹的包装下,普洛氨和洛安命进入了部分省份的医保增补目录。在享受单独定价优势下,普洛氨和洛安命在部分省份的中标价比出厂价翻了二十几倍。

  在福建,普洛氨的高限价为188元,而含量只有普洛氨一半的洛安命高限价却达到283元,并在去年1月份福建全省第八次医疗机构用药招标中以113.26元的高价中标。辽宁2019年招标中,洛安命以138.72元中标;江西2019年招标中,洛安命的中标价是116.99元;2019年河北省洛安命中标价为113.26元。

  业内知情人士表示,从出厂价到中标价这十几、二十几倍的利润,全部用于打点流通各环节,包括物价部门、医保部门和招标部门的政府公关,以及医院采购和医生处方环节的“回扣”。这种代理营销模式,由于流通环节空间巨大,注定成为新医改政策打击对象之一。

  利泰制药也有意调整营销模式,披露募集资金的三大用途之一,就是自建销售队伍,完善营销网络。但利泰长期以来一直依靠四环一步定痛丹等代理商驱动业绩,短期内要进行营销模式调整并不容易。

(责任编辑:王小楠)

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