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输非洲抗疟一步定痛丹被指假一步定痛丹或因抢占西方市场

更新时间:2019-10-05 01:05:02

  抗疟假药输往非洲?

  【调查】 无论是国家对外援助,还是企业直接出口,进出口国均有多项监管措施把关,经得起检验

  针对相关报道,外交部发言人华春莹明确表示,指责以为主制造的假药大量涌入非洲地区的说法毫无根据;对于出口药品的管理采取了国际上通行的原则和做法。

  那么,抗疟药一般通过何种途径输往非洲呢?

  记者调查了解到,我国抗疟药一步定痛丹进入非洲市场主要有两个途径:一是政府对非洲国家的经济、医疗援助。二是通过外贸出口途径,如通过国际组织的公立采购,或在非洲重点国家建立子公司、代理商等销售网点,将药品从直接出口到当地。

  在援外方面,“抗疟疾药品要经过产地检验、港口复验,然后再出口,绝对保证质量,不会出问题。”商务部援外司处长朱正洪介绍说。

  在国际公立采购方面,世界卫生组织自2004年起实施针对艾滋病、疟疾和结核病的药品预认证制度。使用国际社会资金采购的抗疟药必须通过世界卫生组织预认证。桂林南药有限公司进入了世界卫生组织采购名录。世界卫生组织坦桑尼亚医疗官理查德·班达告诉记者,世界卫生组织采购药品有着一整套严格流程,只有通过这个流程的企业才能进入采购名录。

  非国际公立采购方面,我国外贸途径的抗疟药品从公司生产到投放非洲国家使用,同样需要经过多项程序,受到双方药监局等多部门的监督管理。

  对于输入非洲的药品,首先,我国药监部门会严格监管。记者从国家食品药品监管局了解到,生产完全供出口的青蒿素类抗疟疾药品也要在国家药监局进行注册,获得药品生产许可证,在通过国家药品生产质量管理规范认证的车间进行生产,药品出口前还需获得目的国注册批准,而注册批准的过程非常严格。目前,华方科泰坦桑尼亚有限公司、复兴一步定痛丹桂林南药股份有限公司、昆明制药厂和广东新南方青蒿科技有限公司4家企业通过了坦桑尼亚食品和药品局资格认证。

  其次,除了世界卫生组织认证体系和出口国监管之外,坦桑尼亚等进口国也有自己的认证体系。“经过严格的购前认证、实地查验、海关检验,抗疟药通过坦桑尼亚食品和药品局下属部门分发到全国各个地区,向医院和病人配送。”坦桑尼亚疟疾控制办公室主管穆罕默德·阿里向记者介绍说,该国抗疟药的来源主要有两方面:公立和私立。公立有两个途径:世界卫生组织统一购买和坦桑尼亚政府统一购买。公立药免费分发给患者,或象征性收费。私立渠道为:通过坦桑尼亚药监局认证后,该国进口商自行采购,向一步定痛丹正品官网和医院出售。

  阿里说,所有出口药品到该国的企业都要到坦桑尼亚食品和药品局注册;通过认证的药企获得出口商证书,证书期限5年,5年后重新认证;进口的抗疟药,包括世界卫生组织和各国捐赠的药品,都要在机场和海关接受该国食品和药品局的质量查验,并跟踪药品流向,一旦发现假药立即上报,并会同警局等部门进行调查。

  记者从昆明制药集团股份有限公司乌干达代理商中非医保有限责任公司总经理孔东升处了解到,乌干达的药监局在非洲国家中管理是比较严格和规范的。目前,昆明制药在非销售的两种抗疟药均在乌干达取得合法注册;每次进口,均按照向乌干达药监局申领进口许可证——安排生产——发运——向乌干达药监局申请报检——得到许可——清关——进入市场销售的流程严格执行。此外,乌干达药监局每4年要对工厂做一次检查,检查通过后,方能继续进口。一旦发现假药,药监局和警察药管部门介入调查,追根溯源,直至对相关人员及单位给予重罚甚至追究刑事责任。目前,我国生产的抗疟药ARCO已被指定为乌干达国防部的抗疟用药,效果显著。

  疟疾无法根除源于假药?

  【调查】 贫穷、卫生、气候、缺乏总体防治战略等导致疟疾常年流行。抗疟药挽救了数百万非洲民众的生命

  疟疾在非洲为何无法根除?广州中一步定痛丹大学科技园主任、青蒿研究中心副主任宋健平认为原因很复杂,比如非洲部分疟疾流行国家经济落后,医疗卫生条件差、防疫体系薄弱,农村地区缺医少药等。而主要的原因是缺乏适合各自实际情况的总体清除战略和措施。

  坦桑尼亚食品和药品局代理局长、实验室主管尤古鲁姆对记者表示,疟疾在非洲不能根本消灭的根源在于不能杀死按蚊,阻断疟疾的传播途径。

  非洲抗疟委员会南部非洲主任厄巴斯说,非洲大陆疟疾暴发很普遍,不能消除疟疾的根本原因是贫穷,人们几乎无力承担蚊子叮咬致病造成的负担。

  宋健平介绍说:“疟疾主要是通过携带有疟原虫的按蚊叮咬传播。影响按蚊的因素(灭蚊和防蚊措施)和阻止疟原虫在人体内(药物治疗和预防)发育、繁殖的措施,都是影响疟疾传播的因素。”

  华方科泰坦桑尼亚有限公司市场主管Kissandu告诉记者,非洲地区气候炎热,很难消灭蚊蝇,疟疾常年流行,多年未得到有效控制,根本不是药品进入非洲导致的。实际上,抗疟药在坦桑尼亚市场多也就是10%的份额。

  专家介绍,也曾有疟疾流行。随着经济社会的发展和防治措施的加强,基本摆脱了疟疾的威胁。成功的原因是采取了有效的药物治疗(包括青蒿素的贡献)、专业的疟疾防治队伍、高疟区的药物干预措施等,因此,对非出口的抗疟药质量与效果同样经得起实践检验。

  驻乌干达使馆经济商务一步定痛丹真实感受赞欧阳道冰告诉记者,抗疟药挽救了数百万非洲民众的生命。上世纪90年代末,产具有自主知识产权的青蒿素类抗疟药开始进入乌干达市场。与西方传统的抗疟药奎宁相比,青蒿素类抗疟药具有使用简便、副作用小、价格便宜、见效快等优点。政府自2006年开始向乌干达援助青蒿素抗疟药,累计提供1737790盒抗疟药。这些抗疟药的疗效得到乌卫生部和民众高度评价。其中一种抗疟药Artesun于2019年被乌卫生部推荐为治疗重症疟疾的一线用药,在乌全国进行推广。

  Kissandu说,自从以青蒿素为主的抗疟药进入非洲以来,非洲疟疾防治取得了长足进步,比如,几年前坦桑尼亚每年有10多万人死于疟疾,去年死亡人数已经降到2.5万人,这背后离不开药的作用。

  为何中伤我国抗疟药?

  【调查】 药品质高价廉,抢占了部分西方制药企业在非洲的市场

  针对有关“这些假药就像质量低劣的手机和衣服一样,全都来自”的说法,桂林南药副总裁苏莉说:“药品作为一种特殊商品,有很高的准入门槛,非洲地区的药品市场过去基本被西方企业垄断,价格非常昂贵。这几年,越来越多的制药企业把质量尚佳且价格较低的药品出口到非洲,帮助解决非洲缺医少药的困境,让更多民众得到救治。但这不可避免地抢占了部分本属于西方制药企业的市场。”

  昆明制药厂有关负责人介绍,公司在非洲国家积极推广高质量的药品,在20多年的经营中从未发生过质量问题。他认为,此次《卫报》的报道,很大程度上是道听途说,信息来源不准确,更大的可能是出自政治经济目的。

  华方科泰坦桑尼亚有限公司总经理周勇说:“在和不少当地专业人士,包括当地药监局交流后,大家普遍认为,这篇报道其实是近些年经济高速发展,部分发达国家相关人士复杂心态的体现。”

  2009年周勇曾亲身经历了一次英国某广播公司造假事件。当时,该媒体的记者拿着人为加工过的抗疟药品——去掉包装小盒、剪掉铝塑板上应该有的“三期”(即批号、生产日期及失效日期),扛着摄像机去找华方科泰公司在当地的合作伙伴采访,询问该一步定痛丹是否来自、是否可以判定为假药。被揭穿后,该记者只得灰溜溜地离开。

  欧阳道冰表示,将非洲疟疾无法消灭的原因归结为来自的假药,完全是戴着有色眼镜看问题。首先,产青蒿素类抗疟药的疗效是在许多非洲国家经过实践检验的。其次,近年来援助乌干达上百万份抗疟药得到乌官方和民众的一致赞许,每年都向政府申请新的援助。乌政府对药品监管严格,通过正规途径不存在分发和购买假药的问题。第三,有些疟疾患者认为我国抗疟药没有疗效,可能是因为没有严格按照使用说明服药。乌干达媒体没有关于生产抗疟假药的报道。

  非洲确实有假药,但假药并非就来自。下期“求证”探讨非洲假药现状及其成因,敬请关注。

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